BPOM Terbitkan EUA untuk Vaksin Janssen dan Convidecia COVID-19

Vaksin Janssen buatan Amerika Serikat dan vaksin Convidecia buatan China. Jakarta ( POKROL ) - Badan Pengawas Obat dan Makanan Indonesia (BP...

Vaksin Janssen buatan Amerika Serikat dan vaksin Convidecia buatan China.

Jakarta (POKROL) - Badan Pengawas Obat dan Makanan Indonesia (BPOM) telah mengizinkan penggunaan darurat vaksin Janssen buatan Amerika Serikat dan Convidecia COVID-19 buatan China di Indonesia.

“Kami optimis kehadiran kedua jenis vaksin COVID-19 ini akan semakin membantu pemerintah mengejar ketertinggalan cakupan vaksinasi untuk segera mencapai herd immunity,” kata Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam keterangan pers yang dirilis Selasa malam.

Menurut Lukito, vaksin Janssen dan Convidecia COVID-19 akan melindungi orang berusia 18 tahun ke atas dari tertular SARS-CoV-2 penyebab COVID-19.

Baik vaksin Janssen dan Convidecia diberikan dalam satu dosis intramuskular 0,5 mL, katanya.

"Kedua jenis vaksin tersebut harus disimpan pada suhu 2-8 derajat Celcius. Vaksin Janssen COVID-19 juga dapat disimpan pada suhu minus 20 derajat Celcius," ujarnya.

Vaksin Janssen COVID-19 dikembangkan oleh Janssen Pharmaceutical Companies dengan platform vektor virus non-replikasi menggunakan vektor Adenovirus (Ad26).

Vaksin ini diproduksi di beberapa fasilitas produksi, termasuk di Grand River dan Catalent Indiana, AS, dan Aspen, Afrika Selatan.

PT Integrated Health Indonesia (IHI) telah mendaftarkan vaksin Janssen ke BPOM untuk mendapatkan izin penggunaan darurat (EUA) yang mengharuskannya untuk bertanggung jawab atas keamanan, kemanjuran, dan kualitas vaksin.

Sedangkan vaksin Convidecia dikembangkan oleh CanSino Biological Inc dan Beijing Institute of Biotechnology menggunakan vektor Adenovirus (Ad5).

PT Bio Farma telah mendaftarkan vaksin Convidencia ke BPOM untuk EUA yang mengharuskannya untuk bertanggung jawab atas keamanan, khasiat, dan kualitas vaksin di Indonesia.

Sebagai bagian dari proses penerbitan EUA, BPOM telah melakukan pengujian intensif terhadap keamanan, khasiat, dan kualitas kedua vaksin tersebut seperti yang dilakukan terhadap vaksin COVID-19 lainnya sebelumnya.

“BPOM selalu bekerja sama dengan para ahli untuk memastikan vaksin memenuhi standar keamanan, khasiat, dan kualitas. Kami melibatkan ahli farmakologi, imunologi, klinisi, apoteker, epidemiologi, virologi, dan biomedis yang tergabung dalam Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19, Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), dan asosiasi dokter terkait,” tegasnya.

Berdasarkan kajian keamanannya, kedua jenis vaksin pada pemberiannya dapat ditoleransi dengan baik oleh penerimanya, ujarnya.

Efek samping setelah imunisasi (KIPI) dari vaksin Convidecia menunjukkan reaksi ringan sampai sedang, seperti nyeri, kemerahan dan pembengkakan di tempat suntikan serta KIPI sistemik yang biasanya meliputi sakit kepala, kelelahan, mialgia, mual, muntah, demam, dan diare.

Berdasarkan data studi klinis fase 3 pada hari ke-28 setelah vaksinasi, vaksin Janssen COVID-19 memiliki efikasi 67,2 persen dalam mencegah semua gejala COVID-19 dan efikasi 66,1 persen dalam mencegah gejala COVID-19 sedang hingga berat. 19 untuk orang di atas 18 tahun.

Sedangkan vaksin Convidecia memiliki efikasi 65,3 persen untuk melindungi dari semua gejala COVID-19 dan 90,1 persen efikasi untuk melindungi dari COVID-19 yang parah,” katanya.

BPOM sebelumnya telah memberikan EUA untuk tujuh jenis vaksin COVID-19: CoronaVac (Sinovac), COVID-19 Bio Farma, AstraZeneca, Sinopharm, Moderna, Comirnaty (Pfizer dan BioNTech), dan Sputnik-V. (Ant)